Notre société est de plus en plus protectrice et sécuritaire, elle impose à l’aide de multiples règlements le principe de précaution.C’est un fait.

Malgré cela une entreprise française comme PIP a pu être à l’origine d’une fraude monstrueuse…internationale et mondiale (30 000 femmes en France et environ 500 000 dans le monde) semble t il pendant plusieurs années.

Les scandales s’accumulent (sang contaminé,Médiator, implants frelatés,etc…).

Comment avoir confiance dans les produits sanitaires,malgré tous les processus de sécurisation mis en place par l’Etat?.

Pour ma part, chaque fois que j’ai constaté une rupture ou un défaut d’un implant mammaire ou d’un autre processus implantable, j’ai faxé une déclaration à l’AFFSAPS comme la Loi m’y oblige.

En France le marquage CE est considéré comme apportant une sécurité pour les produits qui en bénéficient.

La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie.

L’intitulé exact de l’ISO 13485:2003 est Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un « organisme notifié » qui établira avec elle, sur base de la norme, les procédures à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu’elle commercialise, depuis la conception jusqu’au recyclage.

La certification ISO 13485 n’est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n’est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l’indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l’audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société, notamment en permettant des auto-certifications internes régis par les procédures mises en place.

Les décideurs de PIP avaient « acheté » le marquage CE et une certification ISO 13485.

J’ ai refusé de recevoir le délégué médical de PIP dès 2003 à mon cabinet…

Il faut donc accroitre à l’échelle européenne la sécurité de tous les produits sanitaires et supprimer tous les doutes quand à l’utilisation des produits médicaux en Europe et tout particulièrement en France.

J’ai demandé au Ministre de la Santé d’agir avec efficacité et le plus rapidement possible au niveau national et européen.

Manifestement sa volonté politique semble réelle et sa sincérité ne peut être mise en cause au moment où j’écris ces lignes.

Avec tous les citoyens et mes collègues chirurgiens plasticiens français, je reste dans l’attente des premières mesures de sécurisation des produits de santé et des dispositifs implantables en médecine.

Je pense toujours aux patientes victimes de ce scandale qui sont justement angoissées.

Je  souhaite aussi une indemnisation pour toutes les victimes, par le groupe Allianz qui assurait PIP…

Pierre Bensa

Chirurgien esthétique

Dijon